Gestión de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica

 

De acuerdo con lo señalado en el Artículo 22 del Real Decreto 1716/2011, se establecen tres posibles medios de obtención, almacenamiento y utilización de muestras en cuanto a cesión entre donantes e investigadores:

a)       Almacenamiento en un biobanco: El consentimiento informado que acompaña las muestras es general (con posibilidad de restringir destinos). Por tanto, podrán utilizarse para cualquier investigación biomédica dentro de la jurisdicción que determina la LIB. El biobanco las cederá a proyectos concretos que realicen la solicitud, siempre con la aprobación previa de un Comité Científico (CC) y un Comité Ético de Investigación (CEI) debidamente acreditados (Artículo 12 de la LIB) los cuales valorarán el proyecto en cuestión y la utilización de las muestras.

Por lo que utilizar un biobanco como suministrador de muestras biológicas proporciona, por una parte, una cobertura ético-legal más amplia al investigador y, por otra parte, actúa como custodio garantizando un uso "seguro" de la muestra acorde con la voluntad del donante. Todo ello debido a su constitución definida (director científico, comité científico, comité ético, responsable de ficheros de datos) dotada por la LIB. Asimismo, fomenta la investigación biomédica de calidad, favoreciendo el acceso e intercambio de materiales biológicos.

 

b)      Conservación como colección para fines de investigación biomédica: El donante cede sus muestras y solo podrán ser utilizadas para la finalidad en cuestión que se describe en el consentimiento, salvo un nuevo consentimiento para otra finalidad.

 

c)       Conservación para su utilización en un proyecto de investigación: Las muestras del donante van acompañadas de un consentimiento informado en el que se especifica a qué proyecto concreto van destinadas. Las muestras solo podrán ser utilizadas en dicho proyecto de investigación y no pueden ser cedidas a otro investigador ni pueden ser utilizadas por él mismo en otro proyecto, salvo nuevo consentimiento, en cuyo caso deben, o depositarse en un biobanco, o bien, incorporarse en una colección la cual deberá ser notificada en el Registro Nacional de Biobancos de Investigación Biomédica.

 

Marco ético-legal

 

Con la entrada en vigor de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica (LIB), se pone en marcha un nuevo marco legal de utilización de muestras biológicas en la investigación. En esta ley se insiste, con un énfasis especial, en la necesidad de consentimiento expreso y escrito para la obtención y utilización de las muestras firmado por el donante. Con esto, además, también se restringe la cesión de estas más allá de lo preestablecido en el consentimiento.

Según el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, desarrollo normativo de la LIB en materia del funcionamiento de los biobancos y tratamiento de las muestras biológicas, una investigación de calidad es aquella que se desarrolla con respeto de los derechos de los sujetos involucrados.

 

Consentimientos informados

 

Un consentimiento informado es una manifestación escrita de la voluntad libre y consciente válidamente emitida por una persona capaz, o por su representante autorizado, precedida de la información adecuada.

El consentimiento informado (Artículo IV de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica) regula un sistema de garantía en el que se recoge:

-          una relación precisa que pone los límites del principio de libertad de la investigación en la defensa de la dignidad e identidad del ser humano y en la protección de su salud, y el derecho a la información, la protección de datos personales (conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal)

-          el deber de confidencialidad, la no discriminación por motivos genéticos o por renuncia a la práctica de un análisis genético o a la participación en una investigación, la gratuidad en la donación y utilización de muestras biológicas, la garantía de la trazabilidad y la seguridad en el uso de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano

-          los límites que deben respetarse en los análisis genéticos

Exsiten cuatro modelos de consentimiento informado en función del tipo de donación que se realice en los biobancos adscritos a la Red Valenciana de Biobancos.

 

Destino final de las muestras al finalizar el uso de las mismas en un proyecto  de investigación

 

En cuanto al destino final del excedente utilizado en una investigación (Artículo 27 del Real Decreto 1716/2011), si las muestras proceden de régimen de biobanco, se deriva a su devolución o a su destrucción según se acuerde previamente entre el biobanco y el investigador. Sin, embargo, si proceden de una colección para fines de investigación biomédica fuera del ámbito de biobanco, el consentimiento informado asociado a dichas muestras deberá incluir una de las siguientes opciones a elegir por el sujeto fuente:

a)       Destrucción

b)      Anonimización para usos posteriores

c)       Posterior cesión a un biobanco, siempre que se le facilite información y finalidades de su uso al donante, previamente, en el consentimiento.

d)      Posterior utilización en una colección para una línea de investigación relacionada con la inicialmente propuesta, con la necesidad de solicitar un nuevo consentimiento informado.