Amb l’entrada en vigor de la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d’Investigació Biomèdica (LIB), es posa en marxa un nou marc legal d’utilització de mostres biològiques en la investigació. En aquesta llei s’insisteix, amb un èmfasi especial, en la necessitat de consentiment exprés i escrit per a l’obtenció i utilització de les mostres firmat pel donant. Amb açò, a més, també es restringeix la cessió d’aquestes més enllà del que s’ha preestablit en el consentiment.

Segons el Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, desplegament normatiu de la LIB en matèria del funcionament dels biobancs i tractament de les mostres biològiques, una investigació de qualitat és aquella que es desenvolupa amb respecte als drets dels subjectes involucrats.

 

Un consentiment informat és una manifestació escrita de la voluntat lliure i conscient vàlidament emesa per una persona capaç, o pel seu representant autoritzat, precedida de la informació adequada.

El consentiment informat (article IV de la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d’Investigació Biomèdica) regula un sistema de garantia en què s’arreplega:

-una relació precisa que posa els límits del principi de llibertat de la investigació en la defensa de la dignitat i identitat del ser humà i en la protecció de la seua salut, i el dret a la informació, la protecció de dades personals (d’acord amb el que disposa la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de Protecció de Dades de Caràcter Personal)

-el deure de confidencialitat, la no-discriminació per motius genètics o per renúncia a la pràctica d’una anàlisi genètica o a la participació en una investigació, la gratuïtat en la donació i utilització de mostres biològiques, la garantia de la traçabilitat i la seguretat en l’ús de les cèl•lules, teixits i qualsevol material biològic d’origen humà

-els límits que han de respectar-se en les anàlisis genètiques

Hi ha quatre models de consentiment informat en funció del tipus de donació que es realitze en els biobancs adscrits a la Xarxa Valenciana de Biobancs.

Quant a la destinació final de l’excedent utilitzat en una investigació (article 27 del Reial Decret 1716/2011), si les mostres procedeixen de règim de biobanc, es deriva a la seua devolució o a la seua destrucció segons s’acorde prèviament entre el biobanc i l’investigador. Tanmateix, si procedeixen d’una col•lecció per a fins d’investigació biomèdica fora de l’àmbit de biobanc, el consentiment informat associat a les mostres haurà d’incloure una de les següents opcions a triar pel subjecte font:

a)       Destrucció
b)      Anonimització per a usos posteriors
c)       Posterior cessió a un biobanc, sempre que se li facilite informació i finalitats del seu ús al donant, prèviament, en el consentiment.
d)      Posterior utilització en una col•lecció per a una línia d’investigació relacionada amb la inicialment proposada, amb la necessitat de sol•licitar un nou consentiment informat.