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Marco ético-legal |
Con la entrada en vigor de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica (LIB), se pone en marcha un nuevo marco legal de utilización de muestras biológicas en la investigación. En esta ley se insiste, con un énfasis especial, en la necesidad de consentimiento expreso y escrito para la obtención y utilización de las muestras firmado por el donante. Con esto, además, también se restringe la cesión de estas más allá de lo preestablecido en el consentimiento.
Según el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, desarrollo normativo de la LIB en materia del funcionamiento de los biobancos y tratamiento de las muestras biológicas, una investigación de calidad es aquella que se desarrolla con respeto de los derechos de los sujetos involucrados.
Consentimientos informados |
Un consentimiento informado es una manifestación escrita de la voluntad libre y consciente válidamente emitida por una persona capaz, o por su representante autorizado, precedida de la información adecuada.
El consentimiento informado (Artículo IV de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica) regula un sistema de garantía en el que se recoge:
- una relación precisa que pone los límites del principio de libertad de la investigación en la defensa de la dignidad e identidad del ser humano y en la protección de su salud, y el derecho a la información, la protección de datos personales (conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal)
- el deber de confidencialidad, la no discriminación por motivos genéticos o por renuncia a la práctica de un análisis genético o a la participación en una investigación, la gratuidad en la donación y utilización de muestras biológicas, la garantía de la trazabilidad y la seguridad en el uso de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano
- los límites que deben respetarse en los análisis genéticos
Existen diferentes modelos de consentimiento informado en función del tipo de donación que se realice en los biobancos adscritos a la Red Valenciana de Biobancos.
Destino final de las muestras al finalizar el uso de las mismas en un proyecto de investigación |
En cuanto al destino final del excedente utilizado en una investigación (Artículo 27 del Real Decreto 1716/2011), si las muestras proceden de régimen de biobanco, se deriva a su devolución o a su destrucción según se acuerde previamente entre el biobanco y el investigador. Sin, embargo, si proceden de una colección para fines de investigación biomédica fuera del ámbito de biobanco, el consentimiento informado asociado a dichas muestras deberá incluir una de las siguientes opciones a elegir por el sujeto fuente:
a) Destrucción
b) Anonimización para usos posteriores
c) Posterior cesión a un biobanco, siempre que se le facilite información y finalidades de su uso al donante, previamente, en el consentimiento.
d) Posterior utilización en una colección para una línea de investigación relacionada con la inicialmente propuesta, con la necesidad de solicitar un nuevo consentimiento informado.